Consultant Qualification Validation Pharma H/F - Set-Way

Au sein du pôle Assurance Qualité Qualification - Validation & Projets d'un site de production pharmaceutique, vous intervenez sur un programme de modernisation des équipements industriels : traitement d'air (HVAC), lignes de production et de conditionnement, presses à comprimés, nettoyage en place (NEP), gestion technique centralisée (GTC), utilités eau purifiée et gaz comprimés.

Vous assurez l'assurance qualité de ces projets et rédigez l'ensemble de la chaîne documentaire de qualification :

- plans directeurs de validation et analyses de risques ou de criticité ;

- protocoles et rapports FAT, SAT, QI, QO, QE et QP ;

- suivi de l'exécution des essais et approbation des résultats côté qualité.

Vous gérez les Change Control, CAPA et déviations associés à chaque projet, en lien avec les équipes ingénierie, production et les fournisseurs d'équipements. Vous menez en parallèle quatre à six projets de qualification, avec autonomie et dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Vous justifiez d'au moins cinq ans d'expérience en qualification et validation d'équipements, d'installations ou d'utilités, avec une pratique de rédaction de protocoles et de rapports (QI/QO/QP ou IQ/OQ/PQ, FAT, SAT).

Vous avez exercé en environnement BPF/GMP, idéalement pharmaceutique ou biotechnologique. Une expérience dans un autre secteur réglementé proche (dispositifs médicaux, cosmétique, agroalimentaire sous référentiel strict, vétérinaire) est également étudiée.

Vous avez qualifié au moins un type d'équipement ou d'utilité (HVAC, eau purifiée, NEP, lignes de production ou de conditionnement). Vous rédigez des analyses de risques et pratiquez la maîtrise des changements, les CAPA ou la gestion des déviations. Une connaissance de la validation des systèmes informatisés est un plus.

Rigoureux sur le plan documentaire, vous savez organiser et suivre plusieurs projets simultanément.

Set-Way est une société de conseil en ingénierie à taille humaine et de proximité. Nos collaborateurs accompagnent depuis plus de 15 ans les défis de nos industriels dans un véritable esprit de partenariat.

Rigoureux, fiables, à l'écoute, nos équipes d'ingénieurs et de techniciens répondent aux enjeux d'études et conception, de recherche et développement, de performance opérationnelle, de contrôle, de maintenance ou de construction dans les univers les plus complexes.

• Installation GTB
• Autonomie
• Bonnes pratiques de fabrication
• Rigueur et méthode
• Climatisation
• Analyse des risques