Stage - Ingénieur en Qualité et Affaires Règlementaires H/F - 31

REEV est une entreprise de robotique médicale dont la mission est d'aider des millions de personnes atteintes de troubles de la mobilité à surmonter leur handicap quotidien en devenant plus autonomes et indépendantes dans leurs déplacements. Pour atteindre cet objectif ambitieux, nous développons des orthèses motorisées légères et personnalisées d'assistance au mouvement, qui facilitent les déplacements du quotidien, comme marcher, se relever, s'asseoir ou emprunter des escaliers.

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Site web : https://www.reev.care/Mission

Dans le cadre d'un projet de développement, nous recherchons un/une stagiaire Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux. Sous la supervision de nos ingénieurs Qualité / Affaires Réglementaires, tu participeras à garantir la conformité de nos activités en lien avec les normes et réglementations applicables au domaine des dispositifs médicaux.

Activités

- Participer à la mise en place et à l'amélioration du système de management de la qualité (conformité du SMQ aux référentiels Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA, MDSAP).
- Participer au suivi des évènements qualité (NC, CAPA, Change Control).
- Participer à la rédaction d'éléments du dossier technique de marquage CE.
- Participer à l'analyse des normes règlementaires s'appliquant aux produits et en extraire les contraintes de conception.
- Participer à la vérification de livrables de conception.
- Participer à la veille réglementaire et normative.
- Participer aux activités de Surveillance Après Commercialisation et matériovigilance
- Participer à la qualification et le suivi des fournisseurs critiques