Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc Sénior - Développement Pharmaceutique H/F - 31

QUI SOMMES NOUS ?

Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients,
des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d'activité :

Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d'activité : Energies Nouvelles, Oil&Gaz, Aéronautique/Spatial/Défense, Nucléaire, Life Sciences, BTP, IT...

Plus d'informations sur agap2.frLocalisation : Toulouse

Durée : Temps plein (5 jours /semaine et 2 jours de télétravail possible)

Secteur : Industrie pharmaceutique / Développement clinique

Démarrage : Juin 2025

Votre rôle

Dans le cadre d'un renfort d'équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM).

Vos principales missions
- Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l'équipe projet
- Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D
- Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages
- Gérer l'évaluation réglementaire des Change Controls
- Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC
- Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM

Profil recherché
- Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique
- Anglais obligatoire
- Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques
- Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu'à l'AMM
- Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD...)
- À l'aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire
- Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur

Pourquoi cette mission ?
- Contexte stimulant avec des enjeux internationaux
- Projet en développement clinique avancé
- Environnement collaboratif au sein d'un acteur reconnu du secteur pharmaceutique